藥監(jiān)政策速覽（第39期）加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市！

0 2022-08-26

為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

　　為加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度，國家藥監(jiān)部門發(fā)布相關(guān)操作規(guī)范，完善審評工作流程，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，積極解決申請人關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)存在的問題，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。目前，已有超過383個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床價(jià)值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時(shí)，在部分?。▍^(qū)、市）建立創(chuàng)新服務(wù)站，加強(qiáng)對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的指導(dǎo)。

　　國家藥監(jiān)部門將進(jìn)一步采取有力措施，牢牢把控創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、高效率的創(chuàng)新。

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