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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀2022-08-26《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號公告,以下簡稱“《規(guī)范》”)已發(fā)布,自2022年5月1日起施行。現(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下:一、修訂背景2016年,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號)(以下簡稱“2016年《規(guī)范》”)。該規(guī)范的實施,確立了醫(yī)療器械
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藥監(jiān)政策速覽(第39期)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市!2022-08-26為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》;2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。為加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度,國家藥監(jiān)部門發(fā)布相關操作規(guī)范,完善審評工作流程,開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,積極解決申請人關鍵技術節(jié)點存在的問題,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批,讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨排隊,一路快
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政策解讀——2021醫(yī)療器械注冊大數(shù)據(jù)2022-08-26
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政策解讀——2021創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽表2022-08-26
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《全自動核酸提取儀》 等三項疫情防控產(chǎn)品團體標準發(fā)布公告2022-08-26廣東省醫(yī)療器械管理學會發(fā)布以下團體標準:《全自動核酸提取儀》(標準編號:T/GDMDMA 0003-2022)《一次性使用采樣拭子》(標準編號:T/GDMDMA 0004-2022)《樣本保存管(含保存液)》(標準編號:T/GDMDMA 0005-2022)發(fā)布日期為2022年8月22日,實施日期為2022年8月22日,現(xiàn)予以公告。廣東省醫(yī)療器械管理學會 2022年8月22日 附件:1、《全自動核