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醫(yī)療器械安全性和有效性評價

血管支架、藥物洗脫支架、PTCA導(dǎo)管和球囊、心臟瓣膜(主動脈瓣置換)、植入式心臟起搏器、顯微眼科等動物實(shí)驗骨內(nèi) 、金屬螺釘、補(bǔ)片類器械、骨科/聽力植入器械、人工晶狀體(IOL)、生物可降解手術(shù)網(wǎng)、生物可降解聚合物薄膜、可降解手術(shù)縫合線、支氣管等植入/介入器械、生物敷料、含殼聚糖敷料。 灌流器、血液成分分離器、體外循環(huán)產(chǎn)品及導(dǎo)管、血液透析導(dǎo)管及透析液,血管造影包和溶液、腹膜透析盒、止血材料、各種血袋。 生物羊膜和部分膠原類器械(膠原縫合線和補(bǔ)片類)、脫細(xì)胞類器械(SIS相關(guān)產(chǎn)品、人工角膜、神經(jīng)修復(fù)材料、軟骨修復(fù)材料,尿道修復(fù)材料) 。

適用產(chǎn)品
  • 醫(yī)療器械
  • 藥品
  • 化妝品
  • 消毒產(chǎn)品
  • 食品
  • 電子煙
  • 干細(xì)胞
檢測介紹

醫(yī)療器械安全性和有效性評價

威科檢測(蘇州)有限公司大動物實(shí)驗區(qū)面積2300m2,豬犬最大動物飼養(yǎng)量各350只,猴羊最大飼養(yǎng)量各120只,實(shí)驗團(tuán)隊由大型三甲醫(yī)院知名臨床主任醫(yī)生、專業(yè)的高級動物獸醫(yī)師和病理診斷專家組成。提供高端醫(yī)療器械的安全性和有效性臨床前評價研究服務(wù)和大動物疾病模型研究。


檢測項目:

血管支架、藥物洗脫支架、PTCA導(dǎo)管和球囊、心臟瓣膜(主動脈瓣置換)、植入式心臟起搏器、顯微眼科等動物實(shí)驗骨內(nèi) 、金屬螺釘、補(bǔ)片類器械、骨科/聽力植入器械、人工晶狀體(IOL)、生物可降解手術(shù)網(wǎng)、生物可降解聚合物薄膜、可降解手術(shù)縫合線、支氣管等植入/介入器械、生物敷料、含殼聚糖敷料。 灌流器、血液成分分離器、體外循環(huán)產(chǎn)品及導(dǎo)管、血液透析導(dǎo)管及透析液,血管造影包和溶液、腹膜透析盒、止血材料、各種血袋。 生物羊膜和部分膠原類器械(膠原縫合線和補(bǔ)片類)、脫細(xì)胞類器械(SIS相關(guān)產(chǎn)品、人工角膜、神經(jīng)修復(fù)材料、軟骨修復(fù)材料,尿道修復(fù)材料) 。





檢測標(biāo)準(zhǔn)
檢測對象 項目 檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)
風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 醫(yī)療器械安全性和有效性評價 GB/T 16886.1-2011
與血液相互作用試驗選擇 GB/T 16886.4-2003
體外細(xì)胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017
植入后局部反應(yīng)試驗 GB/T 16886.6-2015
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB/T 16886.10-2017
全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011
樣品制備與參照材料 GB/T 16886.12-2017
風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 ISO 10993-1:2009
與血液相互作用試驗選擇 ISO 10993-4:2002
體外細(xì)胞毒性試驗 ISO 10993-5:2009
植入后局部反應(yīng)試驗 ISO 10993-6:2007
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 ISO 10993-10:2010
全身毒性試驗 ISO 10993-11:2006
樣品制備與參照材料 ISO 10993-12:2012
生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.2-2005
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15979-2002
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法 GB/T 16175-2008
口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗 YY/T 0127.8-2001
《中國藥典》2020版 四部通則
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 (2015年版)
《消毒技術(shù)規(guī)范》 (2002版)
熱原檢查法 YBB00022003-2015
溶血檢查法 YBB00032003-2015
急性全身毒性檢查法 YBB00042003-2015
皮膚致敏檢查法 YBB00052003-2015
皮內(nèi)刺激檢查法 YBB00062003-2015
原發(fā)性皮膚刺激檢查法 YBB00072003-2015
其他

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