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藥包材檢測(cè)

乙醛
溶劑殘留量、重金屬含量
阻隔性能、理化性能
微生物限度、異常毒性
皮膚刺激、眼刺激

適用產(chǎn)品
  • 藥用塑料瓶
  • 藥用復(fù)合膜、袋
  • 藥用玻璃瓶
  • 注射用膠塞
  • 藥用鋁管
  • 組合蓋
  • 干燥劑
檢測(cè)介紹

藥包材檢測(cè)

藥包材檢測(cè)是對(duì)藥品包裝材料進(jìn)行全面的檢測(cè)和分析,以確保其符合藥品質(zhì)量和安全性的要求。以下是更全面的藥包材檢測(cè)內(nèi)容:


1、阻隔性能檢測(cè):阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、水蒸氣等物質(zhì)的阻隔能力,直接影響藥品的保存和穩(wěn)定性。檢測(cè)內(nèi)容包括氣體透過(guò)量測(cè)試和水蒸氣透過(guò)量測(cè)試,以評(píng)估包裝材料的阻隔性能。

2、藥品包裝密封性能檢測(cè):密封性能是保證藥品包裝安全性的重要指標(biāo),可以防止外部污染物質(zhì)進(jìn)入包裝內(nèi)部,同時(shí)保證包裝內(nèi)部的氣體或液體不泄漏。檢測(cè)方法包括拉伸試驗(yàn)、壓力測(cè)試、滲透測(cè)試等。

3、摩擦系數(shù)測(cè)試:摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo),滑爽性能差的材料會(huì)導(dǎo)致藥品包裝困難,甚至損壞藥品包裝。摩擦系數(shù)測(cè)試可以通過(guò)摩擦試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)量。

4、厚度的測(cè)試:厚度是衡量藥品包裝材料質(zhì)量的重要指標(biāo)之一,厚度不均勻會(huì)影響到包裝材料的物理性能和阻隔性能。檢測(cè)方法包括超聲波測(cè)厚、千分尺測(cè)量等。

5、瓶蓋扭矩檢測(cè):瓶蓋扭矩是保證瓶類包裝順利開(kāi)啟和封閉的重要指標(biāo),過(guò)大的扭矩可能導(dǎo)致瓶蓋損壞,過(guò)小的扭矩可能導(dǎo)致瓶蓋無(wú)法正常打開(kāi)或關(guān)閉。檢測(cè)方法包括扭矩測(cè)試儀測(cè)量。

6、頂空氣體分析:頂空氣體分析是指對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例作出評(píng)價(jià),以指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。對(duì)于需要保證藥品保存期限的產(chǎn)品,需要進(jìn)行嚴(yán)格的頂空氣體分析。

7、溶劑殘留檢測(cè):在藥品包裝材料的生產(chǎn)過(guò)程中,可能會(huì)使用一些有機(jī)溶劑,這些溶劑如果殘留在包裝材料中,可能會(huì)對(duì)藥品的安全性產(chǎn)生影響。因此,需要進(jìn)行溶劑殘留檢測(cè),以確保包裝材料中的溶劑殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)。

8、物理機(jī)械性能檢測(cè):藥品包裝材料需要具備一定的物理機(jī)械性能,如拉伸強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度等。這些性能可以通過(guò)物理機(jī)械性能測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)量。

9、化學(xué)性能檢測(cè):藥品包裝材料需要具備一定的化學(xué)性能,如耐腐蝕性、耐老化性、耐高溫性等。這些性能可以通過(guò)化學(xué)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)和分析。

10、無(wú)菌性能檢測(cè):對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料,需要保證其無(wú)菌性能。無(wú)菌性能檢測(cè)可以通過(guò)細(xì)菌培養(yǎng)、微生物檢測(cè)等方法進(jìn)行驗(yàn)證。


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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
檢測(cè)對(duì)象 項(xiàng)目 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)
《中國(guó)藥典》 藥包材檢測(cè) 2020版 四部通則
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶 YBB 00062002-2015
口服液體藥用高密度聚乙烯瓶 YBB 00092002-2015
口服固體藥用聚丙烯瓶 YBB 00112002-2015
外用液體藥用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015
聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋 YBB 00172002-2015
雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋 YBB 00192002-2015
藥用低密度聚乙烯膜、袋 YBB00072005-2015
聚氯乙烯/聚偏二乙烯固體藥用復(fù)合硬片 YBB00222005-2015
抗生素瓶用鋁塑組合蓋 YBB00372003-2015
注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞 YBB 00052005-2015
口服液體藥用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015
口服液體藥用聚酯瓶 YBB 00102002-2015
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 YBB00122002-2015
藥用鋁箔 YBB 00152002-2015
聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋 YBB 00182002-2015
藥用復(fù)合膜、袋通則 YBB 00132002-2015
聚氯乙烯固體藥用硬片 YBB 00212005-2015
聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片 YBB00242002-2015
其他

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