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醫(yī)療器械
老化試驗
將試驗樣品置老化箱加速老化規(guī)定天數(shù);通過對加速老化前后的樣品進行真空泄漏試驗、微生物屏障檢驗(瓊脂接觸攻擊試驗)、密封強度試驗、脹破、密封完整性和氣泡等測試來評價該試驗樣品包裝有效貨架周期。
真空泄露實驗:試驗樣品和試驗液體 (水)放置在溫度23℃ 、相對濕度 50%的試驗環(huán)境條件下適應(yīng) 48小時,將樣品浸入盛有水的容器的真空腔內(nèi)。蓋上容器蓋子,啟動密封試驗儀,緩慢增長真空壓力至-42.2kPa保持30s,釋放壓力,檢查樣品包裝是否滲水。
微生物屏障檢驗(瓊脂接觸攻擊試驗):
(1)裁取直徑為50mm的試驗樣品包裝材料5片放于無菌玻璃平板內(nèi),紫外滅菌備用,將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿,取6.8×107cfu/ml的金黃色葡萄球菌菌懸液5滴,每滴約0.1ml,均勻滴在樣品外表面,互不觸碰,在溫度22.5℃條件下干燥16小時。
(2)將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪于血瓊脂平板的表面,5~6s后將樣片丟棄;血瓊脂平板于37℃培養(yǎng)24h,觀察細菌生長情況。
陽性對照組:參照上述方法取樣并接種干燥,將其接種面與血瓊脂平板接觸作為陽性對照;
陰性對照組:參照上述方法將未接種的樣片與血瓊脂平板接觸作為陰性對照。
密封強度試驗:
每規(guī)格測試5個樣品,放置試驗樣品在溫度23℃、50%相對濕度條件下適應(yīng)48h,樣品包裝材料裁成寬度15mm,調(diào)試單柱電腦拉力試驗機夾具間距至100mm,以255mm/min的移動速度拉伸樣品,記錄拉伸的密封強度。
脹破:每規(guī)格測試5個樣品,放置試驗樣品在溫度23℃、50%相對濕度條件下適應(yīng)72h,,通過泄漏與密封強度測試儀對供試包裝內(nèi)部充入氣壓,直到包裝破裂,記錄包裝破裂時的壓力。
目視:每規(guī)格測試5個樣品,從距離產(chǎn)品30cm~45cm處進行包裝密封檢查。
氣泡:一次性使用醫(yī)用口罩每規(guī)格測試5個樣品,用穿孔器在包裝上穿一個小孔,向試驗樣品中插入空氣源和壓力檢測器,將包裝浸沒在水下約2.5cm處,向包裝內(nèi)施加空氣,檢驗包裝有無氣泡泄露。
檢測對象 | 項目 | 檢測標準(方法) |
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產(chǎn)品加速試驗方法 | 老化試驗 | GB∕T 34986-2017 |
橡膠熱空氣老化試驗方法 | GB-T 3512-1983 | |
最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 | GBT 19633-2005 | |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法加速老化試驗指南 | YY∕T 0681.1-2018 | |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分軟性屏障材料的密封強度 | YYT 0681.2-2010 | |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法) | YY/T 0681.5-2010 | |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 | YY/T 0681.9-2011 | |
消毒—無菌產(chǎn)品供應(yīng)第六部分:滅菌醫(yī)療器械包裝材料的微生物屏障試驗 | YY/T 0681.11-2014 | |
柔性包裝氣泡法泄漏試驗方法 | ASTM-D3078--02(2013) | |
消毒—無菌產(chǎn)品供應(yīng)第六部分:滅菌醫(yī)療器械包裝材料的微生物屏障試驗 | DIN 58953-6 2010 |