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口腔黏膜刺激試驗(yàn)

口腔刺激試驗(yàn)應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與口腔組織接觸的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行,對材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生口腔組織刺激反應(yīng)的潛在性做出評定。

適用產(chǎn)品
  • 口腔科設(shè)備及材料
  • 齒科材料
檢測介紹

口腔黏膜刺激試驗(yàn)

口腔黏膜刺激試驗(yàn)評估口腔黏膜對物質(zhì)的刺激反應(yīng),旨在評估其安全性。該試驗(yàn)的結(jié)果可指導(dǎo)臨床用藥和器械使用,同時(shí)促進(jìn)藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。通過觀察物質(zhì)對口腔黏膜的影響,檢測和評估其刺激反應(yīng),從而為保障人體健康和安全提供依據(jù)。

口腔黏膜刺激試驗(yàn)的目的和意義

目的:

口腔黏膜刺激試驗(yàn)的目的是評估口腔黏膜對物質(zhì)的刺激反應(yīng),以評估其安全性。在藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)和使用過程中,口腔黏膜常常是給藥或器械接觸人體的重要途徑之一。為了確保這些產(chǎn)品對人體安全、有效,需要進(jìn)行口腔黏膜刺激試驗(yàn),以檢測和評估這些產(chǎn)品對人體口腔黏膜產(chǎn)生的刺激反應(yīng)程度和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。該試驗(yàn)旨在為臨床用藥和器械使用提供科學(xué)依據(jù),確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

意義:

1、指導(dǎo)臨床用藥和器械使用:通過口腔黏膜刺激試驗(yàn),可以了解口腔黏膜對物質(zhì)的刺激反應(yīng),從而為臨床用藥和器械使用提供指導(dǎo)。醫(yī)生可以根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果判斷患者是否適合使用某種口腔黏膜接觸的藥物或器械,或者需要采取哪些措施來減輕可能的刺激反應(yīng)。這些信息有助于提高用藥和使用的安全性和有效性。

2、評估藥物和醫(yī)療器械的安全性和風(fēng)險(xiǎn)性:口腔黏膜刺激試驗(yàn)的結(jié)果可以評估藥物或醫(yī)療器械的安全性和風(fēng)險(xiǎn)性。通過觀察和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù),可以判斷某種藥物或醫(yī)療器械是否具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)和危害,從而為藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊和上市提供科學(xué)依據(jù)。

3、促進(jìn)藥物和醫(yī)療器械研發(fā):口腔黏膜刺激試驗(yàn)是藥物和醫(yī)療器械研發(fā)過程中安全性評估的重要內(nèi)容之一。其結(jié)果可以為研發(fā)人員提供關(guān)于藥物或醫(yī)療器械安全性和有效性的重要信息,有助于優(yōu)化產(chǎn)品的配方和設(shè)計(jì),降低不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),口腔黏膜刺激試驗(yàn)的結(jié)果也可以為其他安全性評估提供參考,如交叉配血試驗(yàn)等。


口腔黏膜刺激試驗(yàn)方法:

1、試驗(yàn)前準(zhǔn)備:篩選合格的動物除掉動物項(xiàng)圈,翻轉(zhuǎn)頰囊用生理鹽水沖洗后,檢查有無異常。

試驗(yàn)步驟:用一個(gè)φ10mm的棉球,分別取0.5mL試驗(yàn)液浸透,放入動物的一側(cè)頰囊內(nèi)。另一側(cè)頰囊不放樣品,根據(jù)不同浸提介質(zhì)另取兩組地鼠作為陰性對照組。使棉球與地鼠口腔黏膜接觸 5min。接觸后除去項(xiàng)圈和棉球, 用生理鹽水沖洗頰囊,重新給動物帶上項(xiàng)圈放回籠中。重復(fù)上述步驟,每小時(shí)1次,共4 小時(shí)。

取出試驗(yàn)球后肉眼觀察頰囊,并且在每次接觸前(如需多次接觸時(shí))檢查頰囊,根據(jù)下述評分系統(tǒng)判定動物每一觀察期頰囊表面紅斑反應(yīng)并記分。

接觸24h后肉眼觀察頰囊,無痛處死動物。取試樣接觸部位的黏膜及周圍組織,10%福爾馬林固定,石蠟包埋切片,HE染色制片,進(jìn)行組織學(xué)評價(jià)。

2、 結(jié)果判斷:

肉眼觀察評價(jià):每一觀察時(shí)期肉眼觀察試樣放置部位黏膜情況。比較試驗(yàn)側(cè)及對照側(cè)黏膜,按照口腔黏膜反應(yīng)記分系統(tǒng)進(jìn)行口腔黏膜臨床表現(xiàn)記分。每一觀察時(shí)期各動物觀察記分相加后再除以觀察動物總數(shù)得出每只動物平均記分。

         口腔黏膜反應(yīng)記分系統(tǒng)

反應(yīng)

記分

紅斑和焦痂形成


無紅斑

0

極輕微紅斑(勉強(qiáng)可見)

1

清晰紅斑

2

中度紅斑

 

3

重度紅斑(紫紅色)至干擾紅斑分級的焦痂形成

4

組織學(xué)觀察:按照口腔黏膜組織反應(yīng)顯微鏡記分系統(tǒng)計(jì)算每只動物組織反應(yīng)評分。試驗(yàn)組中所有動物的顯微鏡評價(jià)記分相加,再除以觀察總數(shù),得出試驗(yàn)組平均記分。對照組同法計(jì)算。實(shí)驗(yàn)組平均記分減去對照組平均記分得出刺激指數(shù)。根據(jù)刺激指數(shù)對口腔黏膜組織反應(yīng)程度進(jìn)行分級。

口腔黏膜組織反應(yīng)顯微鏡記分系統(tǒng)

反應(yīng)

記分

反應(yīng)

記分

1.上皮


3.血管充血


正常,完好無損

0

0

細(xì)胞變性或變扁平

1

極少

1

組織變形

2

輕度

2

局部糜爛

3

中度

3

廣泛糜爛

4

重度

4

2.白細(xì)胞浸潤(每個(gè)高倍視野)


4.水腫


0

0

極少(少于25)

1

極少

1

輕度(26~50)

2

輕度

2

中度(51~100)

3

中度

3

重度(大于100)

4

重度

4

評價(jià)和統(tǒng)計(jì): 刺激指數(shù)=試驗(yàn)組平均記分-對照組平均記分

根據(jù)下述標(biāo)準(zhǔn),計(jì)算被檢產(chǎn)品的反應(yīng)程度:

刺激指數(shù)為 0, 被試樣品無口腔黏膜刺激性。

刺激指數(shù)為1~4,  被試樣品有極輕口腔黏膜刺激性。

刺激指數(shù)為 5~8, 被試樣品有輕度口腔黏膜刺激性。刺激指數(shù)為 9~11,被試樣品有中度口腔黏膜刺激性。

刺激指數(shù)為12~16,被試樣品有重度口腔黏膜刺激性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)
檢測對象 項(xiàng)目 檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)
通用器械 口腔黏膜刺激試驗(yàn) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 10 部分:刺激與遲發(fā)型超敏反 應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017/ISO10993-10:2010 附錄 B.3
其他

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