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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測(cè)

為了保證生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量,醫(yī)療工業(yè)潔凈廠房的各項(xiàng)指標(biāo)需要驗(yàn)收合格。醫(yī)療工業(yè)潔凈廠房的運(yùn)行與驗(yàn)收需經(jīng)過(guò)內(nèi)部自檢和第三方檢測(cè)。威科檢測(cè)具備國(guó)家CMA和CNAS資質(zhì),擁有專業(yè)的設(shè)備以及技術(shù)人員,能夠保障醫(yī)療工業(yè)潔凈廠房的環(huán)境和產(chǎn)品的生產(chǎn)。

適用產(chǎn)品
  • 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房
檢測(cè)介紹

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測(cè)

塵埃粒子數(shù):采用光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器(OPC)測(cè)定0.1μm至5μm的微粒計(jì)數(shù)濃度,采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個(gè)面積內(nèi)。每一受控環(huán)境的采樣點(diǎn)不宜少于3點(diǎn)。對(duì)于潔凈度5級(jí)及優(yōu)于5級(jí)以上的潔凈室,應(yīng)適當(dāng)增加采樣點(diǎn)。

沉降菌:使用直徑90mm的培養(yǎng)皿采樣0.5h。當(dāng)客戶沒有特定要求時(shí),培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上0.8m之內(nèi)的任意高度。

浮游菌:使用單級(jí)或多級(jí)撞擊式采樣器、離心采樣器或過(guò)濾采樣器,采樣必須按所用儀器說(shuō)明書的步驟進(jìn)行,每次采樣時(shí)間不宜超過(guò)15min,不應(yīng)超過(guò)30min。采樣點(diǎn)應(yīng)在離地0.8m高平面上均勻布置。

換氣次數(shù)/風(fēng)速:風(fēng)量風(fēng)速檢測(cè)必須首先進(jìn)行,凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。選用套管法時(shí),可用輕質(zhì)板材或膜材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同或相近、長(zhǎng)度大于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段作為輔助風(fēng)管,連接于過(guò)濾器風(fēng)口外部,在套管出口平面上,均勻劃分小方格,方格邊長(zhǎng)不大于200mm,在方格中心設(shè)測(cè)點(diǎn)。對(duì)于小風(fēng)口,最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)。選用帶流量計(jì)的風(fēng)量罩法時(shí),可直接得出風(fēng)量。風(fēng)量罩面積應(yīng)接近風(fēng)口面積。測(cè)定時(shí)應(yīng)將風(fēng)量罩口完全罩住過(guò)濾器或出風(fēng)口,風(fēng)量罩面積應(yīng)與風(fēng)口面積對(duì)中。風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏。

壓差:靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行,有排風(fēng)時(shí),應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行,并宜從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定相鄰相通房間的壓差,直至測(cè)出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境(或向室外開口的房間)之間的壓差。靜壓差能夠有效控制相鄰房間的空氣污染。

溫濕度:藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定; 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度 A 級(jí)、B 級(jí)、C 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為 20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為 45%~60%;空氣潔凈度 D 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為 18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為 45%~65%;人員凈化及生活用室的溫度,冬季應(yīng)為 16C~20C,夏季應(yīng)為 26℃~30℃。

照度:距地面高0.8m測(cè)量,按1m~2m間距布點(diǎn),主要工作室一般照明的照度值宜為 300lx.輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為 200lx;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。

噪聲:測(cè)點(diǎn)距地面高1.1m,面積在15㎡以內(nèi)的測(cè)中心一點(diǎn),15㎡以上的,除中心一點(diǎn)外,在測(cè)對(duì)角四點(diǎn),距墻角1m。非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于 60dB(A),單向流和混合流醫(yī) 藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于 65dB(A)。

空氣細(xì)菌菌落總數(shù):在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行。

室內(nèi)面積不超過(guò)30m',在對(duì)角線上設(shè)里、中、外三點(diǎn),里、外點(diǎn)位置距墻1m;室內(nèi)面積超過(guò)30m',設(shè)東、西、南、北、中5點(diǎn),周圍4點(diǎn)距墻1m。采樣時(shí),將含營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板(直徑9cm)置采樣點(diǎn)(約桌面高度),打開平皿蓋,使平板在空氣中暴露5min。

工人手:被檢人五指并攏,用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面,從指尖到指端來(lái)回涂擦10次,然后剪去手接觸部分棉棒,將棉簽放人含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

工作臺(tái):將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5cmX5cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面,用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次,然后剪去手接觸部分棉棒,將棉簽放人含10,mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。


威科檢測(cè)集團(tuán)潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域:


服務(wù)領(lǐng)域

檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

電子無(wú)塵車間

懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、平均風(fēng)速、噪聲、照度、換氣次數(shù)、高效過(guò)濾器檢漏、微振、氣流流型、自凈時(shí)間、防靜電檢測(cè)

GB 50472

實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)

懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、密閉性測(cè)試(P3以上實(shí)驗(yàn)室需要測(cè)試)

GB 50346
GB 14925
GB 50447

食品潔凈車間

懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強(qiáng)度

GB 50687

制藥車間

GMP車間)

懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強(qiáng)度

GB 50457
GMP 2010

醫(yī)療器械車間

懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度

YY 0033

醫(yī)院受控環(huán)境

潔凈手術(shù)室/病房:懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、浮游菌/沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度(室內(nèi)空氣五項(xiàng):甲醛、TVOC、苯、氨、氡)

GB 50333
GB 51039
GB 50325

一般手術(shù)室/病房:空氣菌落、表面菌落、醫(yī)務(wù)人員手表面菌落數(shù)、醫(yī)療器械菌落數(shù)、紫外線燈強(qiáng)度

GB 15982

化妝品車間

A.潔凈區(qū):懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、生產(chǎn)用水檢測(cè)
B.非潔凈區(qū):空氣微生物、人手表面微生物、物體表面微生物、紫外燈強(qiáng)度、生產(chǎn)用水檢測(cè)

YY 0033
GB 15979
GB 15981

消毒產(chǎn)品車間

A.潔凈區(qū):懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、換氣次數(shù)、空氣中細(xì)菌總數(shù)
B.生產(chǎn)條件指標(biāo):工人手表面細(xì)菌總數(shù)、工作臺(tái)面細(xì)菌總數(shù)、紫外燈照輻強(qiáng)度

生物安全柜

掃描檢漏、風(fēng)速、風(fēng)量、空氣潔凈度、沉降菌濃度、噪聲、照度振動(dòng)幅值、氣流狀態(tài)、紫外燈輻照強(qiáng)度等

GB 16292
GB 16293
GB 16294
YY 0569

超凈工作臺(tái)

噪聲、引射作用、掃描檢漏、振動(dòng)幅值、氣流狀態(tài)、沉降菌濃度、照度、空氣潔凈度、進(jìn)風(fēng)風(fēng)速、風(fēng)速、風(fēng)量等

獸藥車間檢測(cè)

必測(cè)項(xiàng)目:換氣次數(shù)、新風(fēng)量、溫度、相對(duì)濕度、照度、噪聲、風(fēng)速不均勻度、靜壓差、懸浮粒子、自凈時(shí)間、過(guò)濾器檢漏、靜壓差、嚴(yán)密性、氣密性等
適用時(shí)必測(cè)項(xiàng)目:A級(jí)區(qū)風(fēng)速、氣流流型、漏風(fēng)率、密封性及生物安全柜性能驗(yàn)證、手套箱式隔離器性能驗(yàn)證、獨(dú)立通風(fēng)籠具性能驗(yàn)證等

GB 50591
GB 50346
YY 0569
GB/T 14294
JG/T 497


檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
GB 15979-2002
GB 50591-2010
GB 50457-2019
GB-T 16292
GB-T 16293
GB-T 16294
《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》
其他

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