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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
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一次性負壓引流護創(chuàng)材料
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重組人源膠原蛋白敷料
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預充式導管沖洗器
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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顱內(nèi)支撐導管
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一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針
可瀝濾物研究
現(xiàn)行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標準,已將重點從如何執(zhí)行生物學試驗轉變?yōu)橥ㄟ^現(xiàn)有信息分析的方法來確定是否需要進行生物學試驗。醫(yī)療器械的生物學評價應著眼于優(yōu)先通過化學成分的分析和采用體外模型的方法,使試驗動物的數(shù)量和接觸情況最小化。材料化學表征為醫(yī)療器械安全性評價提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。
醫(yī)療器械的可瀝濾物(Leachables)是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統(tǒng)稱,一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑(如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑)等。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中,可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面危害,所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物進行風險評價。另一方面,可瀝濾物的安全性研究也是醫(yī)療器械生物學評價工作的重要內(nèi)容,安全性研究的結果還可以用于支持產(chǎn)品或材料等同性判定、穩(wěn)定性研究等。
測試依據(jù):
ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分:材料化學表征
《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則》
《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》
測試項目 | 依據(jù)標準 |
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材質鑒定 |
ISO 10993-1--GB/T16886.1 ISO 10993-17--GB/T16886.17 ISO 10993-18--GB/T16886.18 |
成分分析 | |
金屬及合金材料成分分析 | |
反向工程研發(fā)分析 | |
抗氧劑 | |
潤滑劑 | |
脫模劑 | |
顯影劑 | |
拋光機 | |
光亮劑 | |
清洗劑 | |
有機元素 | |
無機元素 | |
陰陽離子 |