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皮膚刺激試驗

評定從醫(yī)療器械中釋放出的化學物可能引起的接觸性危害采用相關動物模型對材料在試驗條件下產(chǎn)生皮膚刺激反應的潛能做出評定。 家兔為首選試驗動物。包括單次接觸試驗和重復接觸試驗。

適用產(chǎn)品
  • 醫(yī)用光機電設備
  • 醫(yī)用防護產(chǎn)品
  • 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
  • 醫(yī)用高分子材料及制品
  • 病房護理設備及器具
  • 醫(yī)用激光儀器設備
檢測介紹

皮膚刺激試驗

皮膚刺激試驗是一種評估物質(zhì)對皮膚刺激性的實驗方法,主要用于檢測化妝品、藥品、化學物質(zhì)等對皮膚的刺激反應。該試驗通過觀察實驗動物或人類皮膚在接觸物質(zhì)后的反應,評估物質(zhì)對皮膚的刺激性,為產(chǎn)品安全性和風險評估提供依據(jù)。

皮膚刺激試驗的目的和意義

目地:

進行皮膚刺激試驗的原因主要是為了評估物質(zhì)對皮膚的刺激性或致敏性,以確保產(chǎn)品在使用過程中不會對皮膚造成過度的刺激或引發(fā)過敏反應。其目標是確定物質(zhì)對皮膚的潛在風險,為產(chǎn)品安全性評估提供依據(jù),同時為產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制提供指導。

意義:

1、保障公眾健康:通過皮膚刺激試驗可以評估物質(zhì)對皮膚的刺激性或致敏性,從而為公眾使用產(chǎn)品提供安全保障,避免因使用具有刺激性的產(chǎn)品而導致皮膚不良反應。

2、符合法規(guī)要求:各國法規(guī)和標準對化妝品、藥品、化學物質(zhì)等產(chǎn)品的安全性評估有明確要求,其中皮膚刺激試驗是評估產(chǎn)品安全性的一項重要指標。通過皮膚刺激試驗可以確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求,順利進入市場銷售。

3、指導產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制:皮膚刺激試驗的結(jié)果可以指導產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制。如果某種物質(zhì)在皮膚刺激試驗中表現(xiàn)出明顯的刺激性或致敏性,研發(fā)人員可以針對性地優(yōu)化配方和工藝,降低刺激性或致敏物質(zhì)的含量,提高產(chǎn)品的安全性。

4、促進國際貿(mào)易和合作:由于皮膚刺激試驗是全球范圍內(nèi)通用的檢測方法,因此通過皮膚刺激試驗可以促進國際貿(mào)易和合作。當某種產(chǎn)品出口到其他國家時,其皮膚刺激試驗的結(jié)果可以被其他國家認可和接受,從而方便國際貿(mào)易的進行。


皮膚刺激試驗方法:

1、試驗前準備:試驗前4h~24h,對動物進行標識并稱重,將動物背部脊柱兩側(cè)被毛除去(約10cm×15cm),作為試驗和觀察部位。

2、試驗步驟:將供試品敷貼于動物背部脊柱兩側(cè),將陰性對照品同法操作敷貼在對照部位。用繃帶半封閉性或封閉性固定敷貼片至少4h。接觸期結(jié)束后取下敷貼片,用持久性墨水對接觸部位進行標記,并用溫水除去殘留試驗材料。并于接觸后24h、48h和72h觀察并記錄接觸點的紅斑、水腫反應。

3、結(jié)果評價: 在72h評分后,分別將每只動物試驗樣品在(24±2)h、(48±2)h和(72±2)h引起的全部紅斑和水腫記分相加,再將所有計分之和除以6(兩個試驗/觀察部位,3個時間點)計算出某一動物的原發(fā)刺激指數(shù)。將每只動物全部原發(fā)性刺激記分相加后再除以動物總數(shù)(3只)得出試驗樣品原發(fā)性刺激指數(shù)。同法計算岀對照原發(fā)性刺激記分,將試驗材料原發(fā)性刺激記分減去該記分,即得出原發(fā)性刺激記分。

檢測標準
檢測對象 項目 檢測標準(方法)
通用器械 皮膚刺激試驗 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 GB/T 16886.10-2017 6.3
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 ISO 10993-10:2010
醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175-2008 7.5
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 GB 15979-2002
其他

皮膚刺激試驗

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