主營(yíng)業(yè)務(wù)
適用產(chǎn)品
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具
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制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
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一次性使用真空采血管
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一次性微量采血管
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一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器
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一次性使用無菌注射器
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一次性使用無菌注射針
檢測(cè)介紹
醫(yī)用輸注器具檢測(cè)
醫(yī)用敷料類產(chǎn)品檢測(cè)至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品性能檢測(cè)
常見的產(chǎn)品性能指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：
(1) 液體吸收量
(2) 液體吸透量（具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料）
(3) 水蒸氣透過率
(4) 阻水性（具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料）
(5) 持粘性（有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料）
(6) 剝離強(qiáng)度（有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料）
(7) 敷料的液體控制能力（水平位和垂直位）
(8) 酸堿度
(9) 重金屬含量
(10) 環(huán)氧乙烷殘留量（環(huán)氧乙烷滅菌的聚氨酯泡沫敷料）
(11) 阻菌性
(12) 無菌
(13) 其它。
2、生物相容性檢測(cè)
應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)，在評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
| 檢測(cè)對(duì)象 | 項(xiàng)目 | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法） |
|---|---|---|
| 醫(yī)用輸液、輸 血、注射器具 | 醫(yī)用輸注器具檢測(cè) | GB/T14233.1－2008 |
| 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 | GB 18457-2015 | |
| 一次性使用真 空采血管 | YY/T 0314-2007 | |
| 一次性使用人體末梢血樣采集容器 | YY/T 0617-2010 | |
| 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器（動(dòng)脈血?dú)忉槪?/td> | YY 0612-2007 | |
| 一次性使用無菌注射器 | GB 15810-2019 | |
| 一次性使用無菌注射針 | GB 15811-2016 |
其他
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