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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具
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制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
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一次性使用真空采血管
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一次性微量采血管
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一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器
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一次性使用無菌注射器
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一次性使用無菌注射針
醫(yī)用輸注器具檢測(cè)
醫(yī)用敷料類產(chǎn)品檢測(cè)至少應(yīng)包含如下內(nèi)容:
1、產(chǎn)品性能檢測(cè)
常見的產(chǎn)品性能指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)(不限于此):
(1) 液體吸收量
(2) 液體吸透量(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(3) 水蒸氣透過率
(4) 阻水性(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(5) 持粘性(有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料)
(6) 剝離強(qiáng)度(有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料)
(7) 敷料的液體控制能力(水平位和垂直位)
(8) 酸堿度
(9) 重金屬含量
(10) 環(huán)氧乙烷殘留量(環(huán)氧乙烷滅菌的聚氨酯泡沫敷料)
(11) 阻菌性
(12) 無菌
(13) 其它。
2、生物相容性檢測(cè)
應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn),在評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。
檢測(cè)對(duì)象 | 項(xiàng)目 | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法) |
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醫(yī)用輸液、輸 血、注射器具 | 醫(yī)用輸注器具檢測(cè) | GB/T14233.1-2008 |
制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 | GB 18457-2015 | |
一次性使用真 空采血管 | YY/T 0314-2007 | |
一次性使用人體末梢血樣采集容器 | YY/T 0617-2010 | |
一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉槪?/td> | YY 0612-2007 | |
一次性使用無菌注射器 | GB 15810-2019 | |
一次性使用無菌注射針 | GB 15811-2016 |