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修復(fù)用人工牙
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固定和活動修復(fù)用金屬材料
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義齒基托聚合物
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不銹鋼針
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正畸基托聚合物牙科石膏產(chǎn)品
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正畸彈性體附件
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齒科硅酸鹽材料
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鑄造包埋材料和耐火代型材料
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正畸絲
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金屬
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定制式固定義齒
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定制式正畸矯治器
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牙膠片式矯治器
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牙科材料
齒科產(chǎn)品及材料檢測
1.齒科材料產(chǎn)品性能檢測
牙科基托聚合物應(yīng)具有如下性能:(1)無毒,無刺激性,殘余單體含量少;(2)長期的尺寸穩(wěn)定性,保證基托與口腔軟組織密合;(3)良好的抗彎曲、抗壓、抗沖擊強度及耐磨耗性能,并能承受一定頜力,把咬合力傳遞到口腔組織,長期使用不易變形,不易折斷;(4)吸水值和溶解值小,以免細菌滋生;(5)與口腔組織顏色協(xié)調(diào),符合審美要求,且色澤穩(wěn)定。
2. 生物相容性評價檢測
牙科基托聚合物材料產(chǎn)品是與人體表面(口腔粘膜)持久接觸的產(chǎn)品,生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》相關(guān)要求,具體生物學(xué)評價試驗項目應(yīng)參照YY/T 0268《牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇》確定,建議考慮:
細胞毒性
致敏性
急性全身毒性
刺激或皮內(nèi)反應(yīng)
遺傳毒性
亞急性全身毒性/亞慢性全身毒性
檢測對象 | 項目 | 檢測標準(方法) |
---|---|---|
修復(fù)用人工牙 | 齒科產(chǎn)品及材料檢測 | 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 YY0300-2009 |
固定和活動修 復(fù)用金屬材料 | 牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料 GB 17168-2013 | |
義齒基托聚合物 | 牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物 YY0270.1-2011 | |
不銹鋼針 | 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法 YY 0149-2006 | |
正畸基托聚合物 | 牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物 YY/T0270.2-201 | |
牙科石膏產(chǎn)品 | 牙科石膏產(chǎn)品 YY 0462-2018 | |
正畸彈性體附件 | 牙科學(xué) 正畸彈性體附件 YY/T0624-2016 | |
齒科硅酸鹽材料 | 牙科學(xué) 水膠體印模材料 YY1027-2018 | |
牙科學(xué)鑄造包埋材料和耐火代型材料 | 牙科學(xué) 鑄造包埋材料和耐火代型材料 YY/T0463-2011 | |
正畸絲 | 牙科學(xué) 正畸絲 YY/T0625-2016 | |
金屬 | 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分:試驗方法 GB/T 4340.1-2009 | |
定制式固定義齒 | 定制式固定義齒 T/GDMDMA 0001-2020 | |
定制式活動義齒 | 定制式活動義齒 T/GDMDMA 0002-2020 | |
定制式正畸矯治器 | 定制式正畸矯治器 T/GDMDMA 0003-2020 | |
牙膠片式矯治器 | 牙膠片式矯治器 T/GDMDMA 0004-2020 | |
牙科材料 | 牙科學(xué) 匹配性試驗 第 2 部分:陶瓷-陶瓷體系 YY/T 0621.2-2020 |