主營業(yè)務(wù)
適用產(chǎn)品
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修復(fù)用人工牙
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固定和活動修復(fù)用金屬材料
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義齒基托聚合物
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不銹鋼針
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正畸基托聚合物牙科石膏產(chǎn)品
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正畸彈性體附件
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齒科硅酸鹽材料
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鑄造包埋材料和耐火代型材料
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正畸絲
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金屬
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定制式固定義齒
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定制式正畸矯治器
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牙膠片式矯治器
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牙科材料
檢測介紹
齒科產(chǎn)品及材料檢測
1.齒科材料產(chǎn)品性能檢測
牙科基托聚合物應(yīng)具有如下性能：（1）無毒，無刺激性，殘余單體含量少；（2）長期的尺寸穩(wěn)定性，保證基托與口腔軟組織密合；（3）良好的抗彎曲、抗壓、抗沖擊強度及耐磨耗性能，并能承受一定頜力，把咬合力傳遞到口腔組織，長期使用不易變形，不易折斷；（4）吸水值和溶解值小，以免細菌滋生；（5）與口腔組織顏色協(xié)調(diào)，符合審美要求，且色澤穩(wěn)定。
2. 生物相容性評價檢測
牙科基托聚合物材料產(chǎn)品是與人體表面（口腔粘膜）持久接觸的產(chǎn)品，生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》相關(guān)要求，具體生物學(xué)評價試驗項目應(yīng)參照YY/T 0268《牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇》確定，建議考慮：
細胞毒性
致敏性
急性全身毒性
刺激或皮內(nèi)反應(yīng)
遺傳毒性
亞急性全身毒性/亞慢性全身毒性
檢測標準
| 檢測對象 | 項目 | 檢測標準（方法） |
|---|---|---|
| 修復(fù)用人工牙 | 齒科產(chǎn)品及材料檢測 | 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 YY0300-2009 |
| 固定和活動修 復(fù)用金屬材料 | 牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料 GB 17168-2013 | |
| 義齒基托聚合物 | 牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物 YY0270.1-2011 | |
| 不銹鋼針 | 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法 YY 0149-2006 | |
| 正畸基托聚合物 | 牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 YY/T0270.2-201 | |
| 牙科石膏產(chǎn)品 | 牙科石膏產(chǎn)品 YY 0462-2018 | |
| 正畸彈性體附件 | 牙科學(xué) 正畸彈性體附件 YY/T0624-2016 | |
| 齒科硅酸鹽材料 | 牙科學(xué) 水膠體印模材料 YY1027-2018 | |
| 牙科學(xué)鑄造包埋材料和耐火代型材料 | 牙科學(xué) 鑄造包埋材料和耐火代型材料 YY/T0463-2011 | |
| 正畸絲 | 牙科學(xué) 正畸絲 YY/T0625-2016 | |
| 金屬 | 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法 GB/T 4340.1-2009 | |
| 定制式固定義齒 | 定制式固定義齒 T/GDMDMA 0001-2020 | |
| 定制式活動義齒 | 定制式活動義齒 T/GDMDMA 0002-2020 | |
| 定制式正畸矯治器 | 定制式正畸矯治器 T/GDMDMA 0003-2020 | |
| 牙膠片式矯治器 | 牙膠片式矯治器 T/GDMDMA 0004-2020 | |
| 牙科材料 | 牙科學(xué) 匹配性試驗 第 2 部分：陶瓷-陶瓷體系 YY/T 0621.2-2020 |
其他
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